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Mar 12, 2023

5 Erkenntnisse aus der KI-Liste der FDA

Da die Anzahl der Geräte zunimmt, möchte die Agentur diese anpassen

Da die Anzahl der Geräte zunimmt, möchte die Behörde ihren Regulierungsrahmen an die neue Technologie anpassen, einschließlich einer schnelleren Genehmigung von Algorithmus-Updates.

Da medizinische Geräte, die künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen nutzen, in immer mehr Krankenhäusern und Bildgebungslabors in den USA auftauchen, zeigen neue Daten der Food and Drug Administration, dass die Behörde mehr Einreichungen eingereicht hat.

Allein im Jahr 2022 hat die FDA laut den am 5. Oktober veröffentlichten Daten 91 KI- oder maschinell lernende medizinische Geräte zugelassen. Diese breite Kategorie von Geräten kann alles von einem einfachen Algorithmus bis hin zu komplexeren Werkzeugen für maschinelles Lernen umfassen, Michaela Miller, Dies teilte der US-amerikanische Praxisleiter für Medizintechnik-Technologie und -Analytik bei IQVIA, einem in North Carolina ansässigen Analyse- und klinischen Forschungsunternehmen, per E-Mail mit.

Zu den Geräten, die in diesem Jahr die FDA-Zulassung erhalten haben, gehören eine Vorhofflimmer-Verlaufsfunktion für die Apple Watch und die Funktion des in Tel Aviv ansässigen Startups Aidoc zur Analyse von Röntgenuntersuchungen, um kollabierte Lungen zu erkennen und zu selektieren.

MedTech Dive analysierte die FDA-Daten zu allen KI- und maschinellen Lerngeräten, die die Behörde bisher zugelassen hat. Hier sind fünf Erkenntnisse zum Aufstieg dieser Geräte.

Die Zahl der von der Agentur überprüften KI- und maschinellen Lerngeräte hat sich von 2017 bis 2018 mehr als verdoppelt und ist seitdem jedes Jahr weiter gewachsen. Im Jahr 2021 genehmigte die FDA eine Rekordzahl von 115 Anträgen, ein Anstieg von 83 % gegenüber 2018.

Fortschritte in der Sensortechnologie, Bildgebung und Datenanalyse hätten dazu beigetragen, den Trend voranzutreiben, schrieb Miller. Dennoch „ist die Notwendigkeit gestiegen, diese Technologieanwendungen als Treiber von Behandlungsentscheidungen zu regulieren und zu kontrollieren, um die Patientensicherheit zu gewährleisten“, fügte sie hinzu.

Erst vor zwei Jahren gründete die FDA ihr Digital Health Center of Excellence und stellte Personal auf, um mehr Fachwissen zu Softwaregeräten bereitzustellen und den Regulierungsansatz der Behörde zu modernisieren. Bakul Patel, der diese Initiative leitete, hat die Agentur inzwischen verlassen, aber während seiner Zeit dort baute Patel erhebliche Kapazitäten zur Bewertung von KI- und maschinellen Lerngeräten auf, sagte Nicholson Price, Professor für Rechtswissenschaften an der University of Michigan und der sich auf Folgendes konzentriert Innovation in den Biowissenschaften.

„Es gab Fragen zu Kapazitätsengpässen bei der FDA, ob sie über das Personal und die entsprechende Fachkompetenz verfügt“, sagte Price. „Sie hatten den Plan, die Zahl der Neueinstellungen in diesem Bereich zu erhöhen, und haben tatsächlich eine Menge mehr Leute im digitalen Gesundheitsbereich eingestellt.“

Von den 521 Anträgen, die die FDA bisher genehmigt hat, betrafen drei Viertel die Radiologie und 11 % die Kardiologie. Ein Grund für die Konzentration von Geräten in diesen Fachgebieten liegt darin, dass Geräteentwicklern umfangreiche Daten aus Bildgebung und Elektrokardiogrammen zur Verfügung stehen.

„Die Radiologie wurde im Vergleich zu anderen Bereichen der medizinischen Praxis sehr früh digitalisiert“, sagte Price. „Sie arbeiten nicht mit so chaotischen [Daten], unterschiedlichen Textanalysequellen und Unterschieden in der Art und Weise, wie Dinge gemessen werden. … Sie haben in der [Radiologie und Kardiologie] größere, vergleichbarere und sauberere Datensätze als in einem viele andere Bereiche.

Da Daten in anderen Bereichen in den meisten Krankenhäusern und Gesundheitssystemen häufig nicht auf die gleiche Weise konfiguriert sind, funktioniert ein Algorithmus, der Daten aus den Gesundheitsakten von Patienten verwendet, um eine Vorhersage in einem Krankenhaus zu treffen, in einem anderen Gesundheitssystem möglicherweise nicht, sagte Price. Selbst wenn beide Krankenhäuser dasselbe elektronische Patientenaktensystem verwenden, können sich Unterschiede in der Einrichtung dieses Systems auf die Funktionsweise des Algorithmus auswirken.

Von den Geräten, die die FDA-Prüfung durchlaufen haben, haben die meisten die 510(k)-Zulassung erhalten, was keine klinischen Studien erfordert, solange Entwickler nachweisen können, dass ihr Gerät „im Wesentlichen gleichwertig“ mit einem bereits auf dem Markt befindlichen ist.

Bisher haben 96 % der zugelassenen KI- und maschinellen Lerngeräte die 510(k)-Zulassung, während nur drei Geräte den strengeren Zulassungsprozess der FDA vor dem Inverkehrbringen durchlaufen haben. Weitere 18 Geräte haben den De-novo-Freigabeprozess der Regulierungsbehörde durchlaufen, der für Geräte gilt, die nicht als risikoreich gelten, aber kein Prädikat haben.

Während die meisten Geräte auf dem Markt keine Diagnose liefern, bieten sie stattdessen Vorschläge oder Warnungen für Ärzte oder Patienten.

Beispielsweise mag die Erkennung von Vorhofflimmern anhand von EKG-Daten aus analytischer Sicht eine relativ einfache Aufgabe sein, aber sie verfügt nicht über den Informationsumfang, den ein Kliniker bei der Diagnosestellung benötigt, sagte Giorgio Quer, Assistenzprofessor für digitale Medizin und Direktor für künstliche Intelligenz am Scripps Research Translational Institute.

„Geräte sind auf eine bestimmte Aufgabe ausgerichtet. Sie beherrschen diese Aufgabe hervorragend“, sagte er. „Mein Gerät sagt mir zum Beispiel: ‚Dir geht es wahrscheinlich gut‘ oder ‚Möglicherweise hast du eine Herzrhythmusstörung, lass es uns untersuchen‘.“ Es kann Ihnen nicht sagen: „Sie haben genau diese Art von Arrhythmie.“ Es ist die Aufgabe eines Klinikers, die Daten zu interpretieren.“

Laut Price sind von der FDA zugelassene Geräte wahrscheinlich nur ein Bruchteil der KI- und maschinellen Lerntools, die es im Gesundheitswesen gibt, da die meisten Anwendungen automatisierter Lerntools keiner behördlichen Prüfung bedürfen. Akademische medizinische Systeme seien im Allgemeinen nicht verpflichtet, eine FDA-Genehmigung für Algorithmen einzuholen, die sie intern entwickeln, fügte Price hinzu. Vorhersagetools, die auf elektronischen Patientenaktensystemen basieren, wurden von der behördlichen Überprüfung ausgenommen, obwohl sich dies unter einer neuen Richtlinie ändern könnte.

„Mein starker Eindruck ist, dass irgendwo zwischen der Mehrheit und der überwiegenden Mehrheit der ML- und KI-Systeme, die heute im Gesundheitswesen eingesetzt werden, keine FDA-Prüfung erfahren hat“, sagte Price. „Es sieht so aus, als ob medizinische Geräte, die Auswirkungen auf Gesundheit und Sicherheit haben, einer behördlichen Prüfung unterzogen werden sollten. Wie das genau aussehen sollte, ist ziemlich kompliziert.“

Bisher hat GE Healthcare die FDA-Zulassung für 42 KI- und maschinell lernende medizinische Geräte erhalten, die meisten davon in der Radiologie. Sie umfassen einen Bildrekonstruktionsalgorithmus zur Verbesserung der Qualität von MRT-Bildern und einen Algorithmus, der Ärzten hilft, Fälle von Lungenkollaps zu erkennen.

„Unsere Herangehensweise besteht darin, die Probleme unserer Ärzte zu lösen“, sagte Vignesh Shetty, General Manager von Edison AI and Platform bei GE Healthcare.

„Viele unserer Kunden und Partner wollten bisher mit uns in der Radiologie zusammenarbeiten“, sagte Shetty in einem Interview. „Für eine wachsende Zahl dieser Freigaben werden Sie feststellen, dass wir auch Anwendungsfälle in anderen Versorgungsbereichen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Onkologie, Kardiologie und sogar Neurologie.“

Mittlerweile verfügte das in Berlin ansässige Unternehmen Siemens Healthineers über 29 freigegebene Geräte, darunter eine Funktion zur schnellen Quantifizierung und genauen Visualisierung verkalkter Koronarläsionen anhand von CT-Scans.

Canon Medical Systems, eine Tochtergesellschaft des in Tokio ansässigen Fotounternehmens; Aidoc mit Sitz in Tel Aviv, das computergestützte Triage-Systeme herstellt; und der in Amsterdam ansässige Mischkonzern Philips verfügte ebenfalls über mehrere freigegebene KI-Geräte.

Derzeit müssen alle größeren Änderungen an einem Medizinprodukt von der FDA genehmigt werden, sodass die meisten Algorithmen nach ihrer Markteinführung statisch bleiben. Dennoch bereitet sich die Agentur auf eine Zukunft vor, in der die in diesen Geräten integrierte Software angepasst werden kann.

KI- und maschinelles Lernen fähige Geräte werden immer komplexer, da Unternehmen auf Algorithmen umsteigen, die „lernen“, im Gegensatz zu Algorithmen, die „gesperrt und bereitgestellt“ werden, schrieb Miller von IQVIA.

„Eine Sache, die bei KI-Geräten wirklich besonders ist, ist, dass der Kern des Geräts ein KI-Algorithmus ist, eine Software. Die Software kann sich im Laufe der Zeit weiterentwickeln, daher muss regelmäßig überwacht werden, wie die Software im Inneren des Geräts funktioniert verändert sich“, sagte Scripps‘ Quer.

Die FDA hat einige Schritte unternommen, um die Regulierung dieser Art von Geräten zu modernisieren. Sie arbeitet an einem Vorzertifizierungsprogramm für die digitale Gesundheit, das es der Agentur ermöglichen würde, vertrauenswürdigen Herstellern vorab die Aktualisierung ihrer Softwareprodukte zu ermöglichen, allerdings verlief dies nicht ohne Hürden. In einem aktuellen Bericht räumte die FDA ein, dass sie die Zustimmung des Kongresses benötigen würde, um das Programm voranzutreiben.

Die FDA hat außerdem einen vorab festgelegten Änderungskontrollplan erörtert, in dem Unternehmen erwartete Änderungen an softwarebasierten Geräten darlegen können, sodass sie innerhalb dieser Grenzen Änderungen vornehmen können, ohne eine weitere zeitaufwändige Einreichung bei der Behörde vorzunehmen.

Um sicherzustellen, dass Patienten von diesen Geräten profitieren, hängt es nicht nur von den Aufsichtsbehörden ab, sondern auch von den Entwicklern, die Kliniker in den frühesten Entwurfsschritten einbeziehen, um sicherzustellen, dass die Software bei der Integration in ihre Praxis effektiv ist.

„Wir brauchen eine intensive Zusammenarbeit zwischen der KI-Welt – den Informatikern oder Ingenieuren wie mir, die mit den Daten und den Algorithmen arbeiten – und auf der anderen Seite den Klinikern, die dem Patienten gegenüberstehen und ihm eine Lösung bieten können.“ klinische Perspektive", sagte Quer. „Der Kliniker muss immer auf dem Laufenden sein und den klinischen Input liefern und derjenige sein, der beurteilt, ob dies nützlich ist oder nicht.“